El Consejo Científico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) presentó 16 guías de eficacia establecidas por la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que están orientadas al diseño, conducción, seguridad e informes de ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Las guías impulsan la armonización internacional de requisitos regulatorios en investigación clínica, bajo el marco de Buenas Prácticas Regulatorias. Su aplicación garantiza la validez científica, la seguridad y la calidad de los datos, al tiempo que respeta la dignidad, el bienestar y los derechos de las y los participantes.
Durante su participación, la comisionada federal Armida Zúñiga reconoció el trabajo conjunto de los sectores gubernamental, industrial, académico y gremial. “Gracias a la coordinación efectiva, en tres meses y medio se concretó este esfuerzo que fortalece el marco regulatorio nacional en investigación para la salud”, señaló la titular de COFEPRIS.
Además, en el marco del Plan México, el cual busca posicionar al país como referente regional en investigación clínica, estas guías fomentan la atracción de ensayos clínicos, la colaboración con instituciones o establecimientos de investigación y el desarrollo de innovación farmacéutica, en beneficio de las y los pacientes.
De esta forma, la autoridad sanitaria en México busca operar bajo criterios homologados a las mejores prácticas internacionales en favor de la salud pública.
Sellan COFEPRIS y Secihti alianza para mejorar procesos regulatorios
La Secretaría de Ciencia, Humanidades, Tecnología e Innovación (Secihti) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), celebraron la firma de Bases Generales de Colaboración, lo que marca un antes y un después en la vinculación entre ciencia, innovación y procesos regulatorios en el país.
La suscripción de las Bases de Colaboración fue encabezada por la secretaria Rosaura Ruiz Gutiérrez y por la titular de COFEPRIS, Armida Zúñiga Estrada, quienes refrendaron su compromiso de acercar la ciencia y tecnología a la vida cotidiana de las y los mexicanos, con un eje común: proteger la salud y el bienestar de la población.
Ruiz Gutiérrez señaló que “este convenio es muy importante, desde Secihti queremos servir a COFEPRIS; y también que la comisión nos acompañe en la revisión técnica y sanitaria que se requiere para la aprobación de los productos, como medicamentos o dispositivos médicos, que se desarrollan en las universidades o los Centros Públicos de Investigación Secihti, para su comercialización y uso seguro”.
Asimismo, resaltó que las instituciones que coordina Secihti cuentan con la capacidad técnica y científica para realizar análisis necesarios que respalden los procesos de certificación requeridos por COFEPRIS. Los laboratorios de universidades, Centros Públicos, los Laboratorios Nacionales Secihti e instituciones públicas de salud, pueden contribuir en el análisis de alimentos, medicamentos y otros productos, garantizando resultados confiables, transparentes y que cumplan con todos los requisitos normativos.
Recordó que, desde su encargo como titular de la Secretaría de Educación, Ciencia, Tecnología e Innovación (SECTEI) de la Ciudad de México, se ha impulsado el trabajo entre instituciones educativas y COFEPRIS. “Ahora, también queremos contribuir con ustedes. Somos productores de tecnología y una institución que puede apoyar para tener un trabajo más robusto, que se lleve menos tiempo y más eficiente”, añadió.
Durante su participación, la comisionada federal Armida Zúñiga, informó que la firma de este instrumento abre una ventana para el intercambio de información sobre investigaciones científicas y tecnológicas, así como para el desarrollo y realización conjunta de proyectos relacionados con las ciencias de la salud.
En el marco de esta cooperación, se contempla la creación de bases de datos para almacenar, organizar y gestionar grandes volúmenes de información que impulsen la innovación tecnológica; así como la implementación de capacitaciones, elaboración de materiales académicos y publicación conjunta de los resultados de investigación que se generen a través de este programa.
Este esfuerzo conjunto entre ambas instituciones busca posicionar a México, como un referente internacional en regulación sanitaria, dando cumplimiento con lo instituido en el Plan México en materia del Programa de Producción Nacional Farmacéutica y de Equipo Médico, fortaleciendo las capacidades regulatorias de COFEPRIS.
Dichas capacidades reforzarán a la COFEPRIS, como una agencia reguladora de referencia mundial, con la implementación de la Herramienta Global de Evaluación (GBT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en busca de posicionar a esta comisión federal como una Autoridad Listada por la Organización Mundial de la Salud (WLA, por sus siglas en inglés); así como con la cooperación internacional con la Unión Europea para mejorar los sistemas regulatorios de medicamentos y vacunas en la región del continente americano.
Con esta firma, Secihti y COFEPRIS consolidan un frente común de ciencia e innovación en busca de potenciar la investigación y la innovación de los procesos regulatorios en sectores estratégicos como el farmacéutico y el de dispositivos médicos, impulsando la capacidad del país para diseñar, producir y garantizar soluciones médicas, dando continuidad a los avances regulatorios en el país.
Fuente: Gob.mx
