La industria farmacéutica en México podría multiplicar su crecimiento de tres a cuatro veces si se moderniza de manera integral la regulación del sector, coincidieron expertos y directivos durante el foro “Innovación Médica: Transformando la vida de los pacientes”, organizado por Bayer y SuMédico.
El director general de Planeación y Evaluación de la Secretaría de Economía (SE), Javier Dávila, señaló que México es un gran mercado y es la entrada para el resto de Latinoamérica porque tiene los campos clínicos más diversos y cercanía geográfica con Estados Unidos.
No obstante, reconoció que el rezago regulatorio acumulado durante años en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha afectado la competitividad de la industria farmacéutica nacional, ya que algunas empresas trasladaron sus ensayos clínicos a otros países, lo que desincentivó la inversión y provocó la pérdida de oportunidades en diversos ámbitos.
Entre las medidas para modernizar el marco regulatorio propuso agilizar los procesos internos de la autoridad sanitaria, avanzar en su digitalización, acelerar los registros, reducir el rezago y trabajar coordinadamente con agencias reguladoras de otros países, como la FDA de Estados Unidos y la EMA de Europa.
“La industria farmacéutica puede crecer entre tres y cuatro veces en esta administración y ¿cómo se mantiene el paso? Modernizando el marco regulatorio, modernizando la Cofepris, modernizando el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)”, indicó Dávila.
Citando datos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), destacó el potencial de crecimiento del sector, tan solo entre 2019 y 2022 las ventas aumentaron 29.8%, al pasar de 413,000 millones a 536,000 millones de pesos.
Emite COFEPRIS 16 guías para fortalecer regulación en ensayos clínicos
El Consejo Científico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) presentó 16 guías de eficacia establecidas por la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que están orientadas al diseño, conducción, seguridad e informes de ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Las guías impulsan la armonización internacional de requisitos regulatorios en investigación clínica, bajo el marco de Buenas Prácticas Regulatorias. Su aplicación garantiza la validez científica, la seguridad y la calidad de los datos, al tiempo que respeta la dignidad, el bienestar y los derechos de las y los participantes.
Durante su participación, la comisionada federal Armida Zúñiga reconoció el trabajo conjunto de los sectores gubernamental, industrial, académico y gremial. “Gracias a la coordinación efectiva, en tres meses y medio se concretó este esfuerzo que fortalece el marco regulatorio nacional en investigación para la salud”, señaló la titular de COFEPRIS.
Además, en el marco del Plan México, el cual busca posicionar al país como referente regional en investigación clínica, estas guías fomentan la atracción de ensayos clínicos, la colaboración con instituciones o establecimientos de investigación y el desarrollo de innovación farmacéutica, en beneficio de las y los pacientes.
De esta forma, la autoridad sanitaria en México busca operar bajo criterios homologados a las mejores prácticas internacionales en favor de la salud pública.
